建立ISO13485体系的（de）总体（tǐ）流程如下：

识（shí）别要求(4.1)→实施培（péi）训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械（xiè）企业质量（liàng）管理体系的特殊要求

医（yī）疗器械是（shì）一（yī）种（zhǒng）特殊（shū）的商品，是救（jiù）死扶伤的工（gōng）具，其（qí）质量好坏直接关系到人民的身体健（jiàn）康，所（suǒ）以医疗（liáo）器械企业须坚持"质量第 一"的方针，加强质（zhì）量管理，建（jiàn）立有效的质量管理体系，从根（gēn）本上（shàng）保证产（chǎn）品质量，提（tí）高社（shè）会效益和经济效益。
1.1、医（yī）疗（liáo）器械须遵循法律（lǜ）法（fǎ）规的（de）要求
每个国（guó）家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法（fǎ）规的要求是（shì）其企业（yè）生产的首要条（tiáo）件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口（kǒu）的医疗器械产品要（yào）遵循（xún）到岸国（guó）家的法律法规

出（chū）口（kǒu）的医疗器械，就须（xū）遵循（xún）到岸国家的医疗器械指令，否则（zé）产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器（qì）械指令是：
    a) 有源（yuán）植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用（yòng）诊断医疗器械指（zhǐ）令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立（lì）质量管（guǎn）理体（tǐ）系时，以（yǐ）ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基（jī）础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器（qì）械  质量管理（lǐ）体系用于法规的要求》，此标准的（de）主要目的是（shì）便于实施经协调的（de）质量管理体系的法（fǎ）规（guī）要求（qiú），此标准包含了一些医（yī）疗器械的（de）要求，删减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法规（guī）要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提（tí）供医疗器（qì）械的组织，不论组（zǔ）织的类型或规（guī）模。我公司在咨（zī）询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的。

1.4、医疗器（qì）械（xiè）企业（yè）质量管理体系中要渗入（rù）GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一般称其为"良好的（de）生产管理（lǐ）规范"。GMP是人类社会科学技术（shù）进步和（hé）管（guǎn）理科学发展的（de）必（bì）然产物，它是（shì）适应保证（zhèng）药品或医疗器械生产管理的需要而（ér）产生的（de）。医疗器（qì）械zui终质量的保证须依靠整（zhěng）个（gè）生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不（bú）合（hé）格的风险，使（shǐ）医疗器械的（de）安（ān）全（quán）性加强（qiáng）。所以（yǐ）企业（yè）在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高（gāo）产品（pǐn）质量，保护（hù）消费者的利益（yì）。

2、医疗器械企业质量管理体系（xì）的（de）建立

2.1、优（yōu）先培训决策层——导入（rù）ISO13485质量管理（lǐ）体系的前奏

现代的质量管理观（guān）念强（qiáng）调："质量从头（tóu）头开（kāi）始，从头开始。"也就是强调（diào）质量观念的更新、根植，质量策划的运（yùn）筹（chóu），都（dōu）需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版ISO9000标准中曾将一个企业选（xuǎn）用质量管理体系（xì）标准的驱动动机（jī）分为两类：管理者（zhě）驱动和受益者推动。而实际上，无论（lùn）管（guǎn）理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自（zì）于受（shòu）益者（zhě）的推（tuī）动压（yā）力而（ér）被动（dòng）选用，zui终都要（yào）经过决策领导的导入决定（dìng）。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键（jiàn），，应（yīng）在企（qǐ）业内（nèi）形（xíng）成一种（zhǒng）重视质量、关注（zhù）顾客的（de）氛围（wéi），并提供充足（zú）的资（zī）源（yuán），为（wéi）推行ISO13485标准（zhǔn）做好（hǎo）领导作用。

2.3、决策层（céng）的培训

决策领导是企（qǐ）业的核心（xīn），其（qí）决（jué）策及表现对整（zhěng）个企业具有决定性（xìng）影响（xiǎng）和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到（dào）企业进行培（péi）训，确（què）保企业在正（zhèng）常生（shēng）产（chǎn）的同进完成培（péi）训（xùn）工（gōng）作。

(2) 确保重点（diǎn）培训内容（róng）。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和（hé）趋势，成功（gōng）运（yùn）作（zuò）ISO13485质量管理体（tǐ）系（xì）的成功组织（zhī）的案例，质量方针和目（mù）标的（de）设定，质量意（yì）识（shí）的强化、管理职责，质量策（cè）划，管理评审，质量成本（běn）管理、质量管理体系与（yǔ）企（qǐ）业管理其他部分的关系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量管（guǎn）理体系文（wén）件（jiàn）的建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要求（qiú）策（cè）划质量管理（lǐ）体系。
3.2、识（shí）别（bié）ISO13485，确定（dìng）标（biāo）准中适用的条款和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标准（zhǔn）的要求确（què）定文件的等级，一般文件的等级如下（xià）：
     a) 第一层（céng）次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次文件：程（chéng）序（xù）文件
     c) 第三（sān）层次文（wén）件：作业指导书（shū）类，即（jí）是操作类文（wén）件

3.4、起草企业的《质（zhì）量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程（chéng）序文件的（de）个数和所属的（de）三级作业指导书。
     b) 根据（jù）ISO13485标准的要（yào）求（qiú）确定所（suǒ）需要起（qǐ）草（cǎo）的程序的个（gè）数，并根据产（chǎn）品的生产流程和生（shēng）产过程（chéng）中的GMP规范（fàn）来（lái）确定各个（gè）程序文件中下属作（zuò）业指导书（shū）。
     c) 根据各部（bù）门（mén）职能（néng），把（bǎ）程序文件分配到各（gè）个（gè）部（bù）门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的（de）要求，各部门起（qǐ）草所（suǒ）需的作业（yè）指（zhǐ）导书。
4、质（zhì）量管理体系（xì）文件的执行
质量管理体系文（wén）件（jiàn）制定（dìng）出来以（yǐ）后，要想运（yùn）行通畅，使其发（fā）挥（huī）一定的作用，还（hái）须有一套行（háng）之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员（yuán）质量意识教育的（de）有效方（fāng）式
美国质量管（guǎn）理大师克劳士提出了（le）是（shì）"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自（zì）于他早年（nián）从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防（fáng）重于（yú）患病（bìng）后的及（jí）时诊治。同（tóng）样（yàng）的（de）道理，企业（yè）产品质量缺陷的预防及（jí）员工第一次就正（zhèng）确（què）地工作并符合规定（dìng）要求，也（yě）远远高明于缺陷发生后进行（háng）事后纠正和补救的习（xí）惯和做（zuò）法。
而将全体（tǐ）员（yuán）工的质量意识和质量工（gōng）作习惯统一到（dào）零缺陷的理论框（kuàng）架中（zhōng），首先（xiān）需（xū）要的是从零（líng）缺陷的教育（yù）开始，统一（yī）理解（jiě），统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方（fāng）案。只有这样（yàng），持有"缺陷预防的态（tài）度"才能使员工对（duì）待家庭那（nà）样（yàng）给予公司同样（yàng）的关（guān）注和（hé）尊重。零缺陷管理为企业（yè）提供一整（zhěng）套方法和行动（dòng）方案。实（shí）施零缺陷（xiàn）管理（lǐ）须经过以（yǐ）下（xià）几个（gè）关键环节：

决策（cè）者与全（quán）体员工分别接受零缺陷（xiàn）教育（yù）（理论方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质量政策，统（tǒng）一质量观念。 
管理者制定各种明（míng）确（què）的质量工（gōng）作准则--即确（què）定（dìng）的质量要求。 
用质量成本来考核质量工（gōng）作的绩效。 
成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质（zhì）量管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动是一（yī）种行之（zhī）有效的（de）现场管理方法，在实施质量管理（lǐ）体系（xì）的过程中同样可以（yǐ）发挥重要的作用。质量管（guǎn）理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动（dòng）的（de）好处：
（1）带动企业整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需（xū）要营造一种"人人（rén）积极参与，事事符合规则"的良好（hǎo）氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为（wéi），5S各要（yào）素所提出的（de）要求（qiú）都（dōu）与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容（róng）易获得共鸣，而且执行（háng）起（qǐ）来难度也不（bú）大，有利于调动员工的参与感及成就感（gǎn），从而更（gèng）容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管（guǎn）理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工（gōng）作质量的（de）提（tí）高和（hé）改进，而ISO13485本身不是用（yòng）于指导生产现场改（gǎi）善的标准。因此，在现场（chǎng）管理改善上，将质量管理体系与专用于现（xiàn）场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体（tǐ）现效果，增强信心（xīn）"的作用。众所周知，实（shí）施质量管理（lǐ）体系的效（xiào）果（guǒ）是长期性的（de），其效果得以体现需要有（yǒu）一定（dìng）的（de）潜伏期, 而现（xiàn）场管理的效果是立（lì）竿（gān）见（jiàn）影的。在推行ISO13485的过（guò）程中（zhōng）导入5S，可以通过（guò）在短期内获得良好（hǎo）的（de）现场管理效果来增强企业的（de）信心。
（3）落实 5S精神（shén）是提升质量的必要途径。5S倡导从小（xiǎo）事（shì）做起，做每件事（shì）情都要认（rèn）真讲（jiǎng）究（jiū），而产品质量正是（shì）与（yǔ）产品相关各项工作质量的（de）总体反映，如果（guǒ）每位员工（gōng）都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自（zì）然没有不好的道理。反之，即（jí）使ISO13485的制度（dù）再好，没有（yǒu）好的工（gōng）作作风来保障，产品质量无法得（dé）到很大提升。
（4）保障现场信息流（liú）畅通。因为ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理体系（xì）本（běn）身即包括（kuò）容量较大的文件系统，如何（hé）管理和运（yùn）用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠（kào）上级的管理指令（lìng）和督察，是不可能实现的。而（ér）开展办公现（xiàn）场和生（shēng）产现场的（de）"5S"活动，则可以（yǐ）规范（fàn）、统（tǒng）一在（zài）用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）），从而达到文件资料标（biāo）识醒目、检（jiǎn）索查找迅速、易取易用的要求。同时，生（shēng）产现场推进"5S"活（huó）动，通过持续的（de）"整理（lǐ）"、"整顿"，可以将（jiāng）不必要的（无效或（huò）作废）的作业（yè）标准书、规（guī）程（chéng）等及时清理出场，不至于混杂在执行（háng）的（de）有效文（wén）件中，从而确保（bǎo）作业（yè）者正确及时地依据有效的要求进（jìn）行生（shēng）产，并（bìng）保障（zhàng）现场的信息流畅通有序（xù）。