服务项目

新闻资讯

便（biàn）捷（jié）3C产品（pǐn）认证：线上（shàng）申请...

热（rè）门关键词

联（lián）系我们

地址：赣州市章贡区会昌路9号锦（jǐn）绣锦（jǐn）程4栋1202室

电话（huà）：0797-8409678

传真（zhēn）：0797-8409879

客服经理电（diàn）话：13970722186 18970771486

邮箱（xiāng）：736703710@qq.com

网（wǎng）址：www.shaoguan.weixin.tianjin.asuzhou.bynr.xinxiang.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异（yì）同（tóng）

您的当（dāng）前位置：首页（yè） >> 服务项目 >> 新余ISO13485

新余ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同（tóng）

所属分类：新余ISO13485
点击次数：
发布日（rì）期：2021/06/17
在线询（xún）价

详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基础的（de），它采用了ISO9001：2008各章、条的（de）架构（gòu）和其主要内容。但是，由于医疗（liáo）械（xiè）直接关系到人的生命（mìng）和健康，中国和世界（jiè）各国都为其制（zhì）定了较（jiào）其他产品更多的法律、法规，提出了更（gèng）严格（gé）的控制要（yào）求，以便达到使（shǐ）医疗（liáo）器械安（ān）全和有效的主（zhǔ）要（yào）目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内容（róng）分为提（tí）出要求的章（zhāng）、条和（hé）资料（liào）性的章、条。标准（zhǔn）将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：一（yī）类是对实质（zhì）性（xìng）的要求以删（shān）除或（huò）重大修改（gǎi）的方（fāng）式进行删（shān）除（chú）或修订。第二（èr）类是对提（tí）出要求的章、条以（yǐ）增加条文的（de）方式进（jìn）行更（gèng）改。第（dì）三类是对（duì）提出要求的章、条以增加信息或裁剪（jiǎn）的（de）方式进行更改（gǎi），以使其符合医疗器械法规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包（bāo）括了：两个重大的删（shān）减——“顾客满（mǎn）意”和“持续改进”；四（sì）个重（chóng）要要求（qiú）的强（qiáng）化（法规要求、文件要求、对医疗器（qì）械的要求和生产（chǎn）要求）；一个（gè）关键要求（qiú）的明（míng）确——在产（chǎn）品实现的（de）全过（guò）程中进行医疗（liáo）器械的（de）风险（xiǎn）管理；一个重要相（xiàng）关标准的变化——由（yóu）ISO9004：2000《质量（liàng）管理体（tǐ）系——业（yè）绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明（míng）确地说明：“现行医疗器（qì）械法规的目标，在于保持能够持续生产安全（quán）和有效的医疗（liáo）器械（xiè）的质量管理（lǐ）体（tǐ）系的有效性（xìng）”，而“不是质量管理体（tǐ）系的持续改进（jìn）”。