八、根据医疗器械的（de）行（háng）业特点，新标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定（dìng）："组织保存记录的期限（xiàn）应至少相当于组织所规（guī）定的（de）医疗器械的寿命期，但从组织（zhī）放行产品的日期起（qǐ）不少于2年，或（huò）按相关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管（guǎn）理者代表的职责和权限c)要（yào）求（qiú），"确保在整个组织内提（tí）高（gāo）满足（zú）法规要求和顾客要求的（de）意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增（zēng）加了"h)新的或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作（zuò）作环境（jìng）中增加了对产品清洁（jié）、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产（chǎn）品（pǐn）实现的策划（huá）中增加（jiā）了风险管理的（de）内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中（zhōng）增加了"d)忠告性通（tōng）知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开（kāi）发策（cè）划（huá）b)指出，"适合于（yú）每个设计和开发阶段的评审、验（yàn）证、确（què）认和设计转换活（huó）动(注（zhù）：设计和（hé）开发过程（chéng）中设（shè）计转（zhuǎn）换活动可确（què）保设（shè）计和开（kāi）发输出在成为zui终产品（pǐn）规范前得以验证（zhèng），以确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计（jì）和开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能（néng）、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管理的输（shū）出。"
　　9.7.3.3设（shè）计和开发输出增（zēng）加了"应保持设（shè）计（jì）和开发输出的记录(注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审（shěn）的（de）参加（jiā）者增（zēng）加了"其他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开发的（de）确认（rèn）规定，"作为设计（jì）和开（kāi）发确认活动的一（yī）部（bù）分，如（rú）国家或地区的法规要求，组织（zhī）应（yīng）实施医疗器械临床（chuáng）评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规（guī）定"按照7.5.3.2规定的可追溯性要求（qiú）的范围和程度， 组织应保持（chí）相关的采购信息，如（rú）文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务提供的控制"总要（yào）求"，增加了（le）"g)规定的标签和包装操（cāo）作的实施"，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的（de）范围和程度的记录，并标（biāo）明生产（chǎn）数量和批准（zhǔn）销售的数量。每批的（de）记录应加以（yǐ）验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准增加了"产品的清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安（ān）装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌（jun1）医疗（liáo）器械的要求（qiú）(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过（guò）程的确认增加了关于"确认对（duì）产品满足规定（dìng）要求的（de）能力有影响的生产和服务（wù）提供的计（jì）算（suàn）机软件的应用"，以（yǐ）及对"灭（miè）菌过程（chéng）"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款规定了"组织应建立形成文件的程（chéng）序（xù），以（yǐ）确保（bǎo）返回组织的医（yī）疗器（qì）械均（jun1）能（néng）被识别，且能（néng）与合（hé）格的产品区分开（kāi）来"的要求，并（bìng）对（duì）有（yǒu）源植人性医（yī）疗器械和（hé）植人性医疗器（qì）械规（guī）定了可（kě）追溯性（xìng）的要求(7.5.3.2.2)，对状（zhuàng）态（tài）标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注"增加了"保（bǎo）密的健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款（kuǎn）的标题改为"反（fǎn）馈（kuì）"，增加了提供质量问题早期报警和评（píng）审生产（chǎn）后阶（jiē）段的经验等内容（róng），而（ér）不是ISO 9001标（biāo）准8.2.1的顾客满（mǎn）意。因为（wéi）顾客满（mǎn）意和顾客（kè）感知（zhī）在法规中作为要求来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品（pǐn）的监视和测量规（guī）定，"只有在策划（huá）的安排(见（jiàn）7.1)已圆满完成时，才能（néng）放行产品和（hé）交付（fù）服务"，而没有了"除非得到有关授权人员的批准，适（shì）用（yòng）时得到顾客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这（zhè）种（zhǒng）可以例（lì）外（wài）的任何前提。
　　对有源植（zhí）人性医疗（liáo）器械和（hé）植人性（xìng）医疗（liáo）器械还提出了要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制规定："组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情（qíng）况下才（cái）能（néng）实施让步接收，且应保持（chí）批准（zhǔn）让步接收（shōu）的人（rén）员（yuán）身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠告性通知（zhī）发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的（de）做（zuò）法。还作（zuò）出了"如果国家或地区法规要求（qiú）通告符合规定（dìng）报告准则的（de）不良事件（jiàn），组织应（yīng）建立告知行政主管部门的形成文（wén）件的程序"的规（guī）定。

总之，新的ISO13485标准是一个独立的（de）标（biāo）准，其（qí）章节、结构及某些章节的（de）内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同，但由于（yú）结合了（le）医疗器（qì）械行业的特点，突出了法（fǎ）律法规要求，淡化了顾客满（mǎn）意，删减（jiǎn）了（le）ISO 9001：2000标准的（de）一些重要要求，因（yīn）此满足（zú）ISO 13485标准的要（yào）求并不等于（yú）同时满足了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器械企业审核的审核（hé）员须认（rèn）真学习（xí）新（xīn）标准，只要等同（tóng）转换的国（guó）家标准（zhǔn）YY／T 0287正（zhèng）式颁布（bù），就须按新的国家标准进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。