五、新标准将ISO 9001标准中的"持续改进（jìn）"改为"保（bǎo）持其有效性"。

当前，法规的目标是（shì）质量管理体系（xì）的有（yǒu）效性，以持续生产安（ān）全有效的（de）产品。因此，新（xīn）标准（zhǔn） 4.1"总要求"要求"组织应按（àn）本（běn）标准的要求建立质量管理体（tǐ）系，形成（chéng）文件，加以实施和保持（chí），并保持其有效（xiào）性"，而不是"持续改进其有（yǒu）效性"。"5.1"管（guǎn）理（lǐ）承诺"要求组织的"较高管理者应通过（guò）以下活动，对其建立、实施质量（liàng）管理（lǐ）体系并保持其（qí）有效性的承（chéng）诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性（xìng）的承（chéng）诺提供证据"。

六、新标（biāo）准强调法规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如（rú），新标（biāo）准（zhǔn）5.2"以顾（gù）客为（wéi）关注焦点（diǎn）"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客的要求得到（dào）确定并予以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾客满（mǎn）意为目的（de），确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新（xīn）标（biāo）准8.2.1的标（biāo）题为"反馈（kuì）"，而不（bú）是"顾客满（mǎn）意"。这是（shì）因为顾客满意不适合作为（wéi）医疗器械行业的法规目标。

这种修改与（yǔ）新（xīn）标准促进全世界管理体（tǐ）系法规的协调目标是（shì）一致的。

七、根据医疗器械行业（yè）的特点，新标准要（yào）求形成文件的（de）程（chéng）序、作业指导书或要求。

       1.文件控（kòng）制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训（xùn）(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地（dì）区法规可能要求组（zǔ）织建立用于识别培训需（xū）求的形成文（wén）件的程序。
　　4.基（jī）础设施维护(当维护活动或缺（quē）少（shǎo）这种维护活动可能影响（xiǎng）产品的（de）质量时，组织应建立形（xíng）成文件的维护活动要求（qiú），包（bāo）括它们的（de）频次)。
　　5.工（gōng）作（zuò）环境(6.4)。
　　①当人（rén）员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的（de）形成（chéng）文件的（de）要求；
　　②如果（guǒ）工作环境（jìng）条件能对产品（pǐn）质量产生不利影（yǐng）响，组织应建立（lì）形成文（wén）件的工作环境条件要求和程序或作业指导（dǎo）书，以监视和控制这些（xiē）工（gōng）作环境条件；
　　③适当（dāng）时，为了防止对（duì）其它产品、工作环境或人员的污染，组织（zhī）应（yīng）建立对受污染（rǎn）或易于（yú）污染的（de）产品进行（háng）控制的形成文件（jiàn）的特殊（shū）安（ān）排。
　　6.风险（xiǎn）管理(7.1)。
　　组织应在产品实现全（quán）过程中，建立风险（xiǎn）管理的（de）形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成（chéng）文件。
　　8.设计和开发程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开发策划（huá）的（de）输（shū）出应形（xíng）成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产（chǎn）和服务提（tí）供的（de）控制。
　　①必要时，获得（dé）形成文件（jiàn）的程序、形（xíng）成文件的要求、作业指（zhǐ）导书以及引用资料和引用的测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁（jié）和污染控制的形成文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医（yī）疗器械（xiè）安装和安装验（yàn）证（zhèng）接收准则（zé）的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形（xíng）成文件（jiàn）的程序、作业指导书、参考材料和测（cè）量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标（biāo）识（shí）程（chéng）序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序（xù）或作业指导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系统程序，提供质量问题的早期报警，且能（néng）输入纠正和（hé）预防措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内部审核（hé）程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程（chéng）序(8.3)。
　　20.数据分析（xī）程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管部（bù）门的（de）程序(法规要求时)。
　　22.纠正措（cuò）施（shī）程（chéng）序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。